Fondazione Zoé

I materiali biologici umani sono sempre più importanti per la ricerca scientifica.
 


 

Da campioni di sangue, cellule isolate o parti solide separate del corpo umano si possono ricavare informazioni essenziali per migliori diagnosi e terapie soprattutto in campo oncologico. Ma, insieme alla loro importanza, cresce anche il rischio che, attraverso l’analisi di tali materiali biologici, si possano acquisire dati sensibili (anche di natura predittiva) sulla persona da cui il campione è stato prelevato e, nel caso di studi di genetica, anche sui suoi familiari. Si ha quindi un potenziale conflitto tra due diritti entrambi di rango costituzionale: da un lato, il diritto alla ricerca e quindi ad un utilizzo agevole dei vari campioni biologici, e, dall’altro, il diritto della persona alla proprietà sulle parti del suo corpo e, soprattutto, il connesso diritto alla riservatezza riguardo alle informazioni personali che venissero individuate dai ricercatori.

In Italia (e la situazione non è molto diversa nei vari paesi europei e negli USA) domina anche in questo ambito il principio del consenso informato: secondo il “Provvedimento del Garante per la protezione dei dati personali” del 22 febbraio 2007 e secondo il “Decreto del Ministero della Salute” del 21 dicembre 2007, i ricercatori possono utilizzare i campioni biologici solo nei modi e negli ambiti che il donatore ha definito attraverso uno specifico consenso. Risulta assai problematico (se non impossibile) utilizzare un campione biologico per ricerche non previste nel consenso iniziale e risulta altresì assai complesso utilizzare i moltissimi campioni che negli anni sono stati raccolti senza quel consenso che ora è necessario o quei materiali biologici residuali (i cosiddetti “left over”) che derivano dalle attività diagnostiche o terapeutiche e che sarebbero destinati alla distruzione. È dunque percepita da più parti l’esigenza di un migliore bilanciamento dei diritti affinché siano rimossi quegli ostacoli alla ricerca che non siano funzionali ad un tutela di un bene reale della persona. In questo contesto, nel 2009 il “Comitato Nazionale per la Biosicurezza, le Biotecnologie e le Scienze della Vita”, istituito presso la “Presidenza del Consiglio dei Ministri”, ha prodotto un approfondito documento dedicato al consenso informato per la raccolta di campioni biologici a fini di ricerca.
Ma ciò che qui vorrei segnalare è che lo scorso 31 marzo è stata presentata e discussa presso l’Università Cattolica di Milano un’interessante proposta intitolata “Dalla Biobanca alla Bioteca di ricerca” che è l’esito di un lavoro avviato nel 2008 dall’ “Istituto Nazionale dei Tumori” coinvolgendo numerosi medici, giuristi, associazioni dei pazienti e altri soggetti interessati. Come il titolo evidenzia, la Bioteca non ha scopo di lucro, dato che in essa “i campioni non possono essere ceduti dietro compenso economico”. Se la Bioteca non riceve denaro (tranne che per la copertura delle spese di funzionamento), riceve, invece, informazioni sui risultati ottenuti nelle ricerche effettuate sui campioni da essa messi a disposizione, poiché “per agire come uno strumento di accumulazione, di condivisione, di trasmissione delle conoscenze e di trasferimento tecnologico, deve poter contare su un ritorno di informazioni da parte dei ricercatori che utilizzano i campioni”.

Ma è sul punto (molto delicato!) del consenso che la proposta si segnala per originalità. Infatti, essa distingue tra il consenso sulle “procedure e i limiti di trattamento” dei dati personali ed il consenso sugli “scopi scientifici di ricerche successive”. Secondo la proposta è solo il primo consenso che dovrebbe essere tutelato dal diritto alla riservatezza, potendosi quindi effettuare ricerche anche inizialmente non previste purché siano state adeguatamente chiarite le modalità di trattamento, e cioè:

• possibilità e modalità di identificazione dei dati;
• flusso delle informazioni;
• elaborazioni;
• permanenza e reperibilità successiva dei dati.

Meno coraggiosa è la proposta per quanto riguarda i campioni “left over” condizionandone l’utilizzo, in mancanza di consenso, alla “completa anonimizzazione”.
Il documento ha poi molte altre utili raccomandazioni etico-giuridiche che lo rendono un imprescindibile punto di riferimento per gli operatori e per un auspicabile intervento di riforma legislativa.

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