Fondazione Zoé

A diciotto mesi dalla sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale (dicembre 2010), entra in vigore in Europa la nuova normativa sulla farmacovigilanza, costituita dalla Direttiva UE 84/2010 e dal Regolamento UE 1235/2010.
Si tratta del cambiamento più rilevante della legislazione europea sui medicinali dal 1995 ad oggi, con un impatto significativo sulle attività di tutti i protagonisti dello scenario della farmacovigilanza in Europa, a partire dai cittadini, fino agli operatori sanitari, alle aziende farmaceutiche e alle autorità regolatorie.

Perché una nuova normativa?

La farmacovigilanza è una funzione chiaveper la salute pubblica. Si occupa della valutazione continua delle informazioni relative alla sicurezza dei farmaci in commercio, prendendo iniziative per ridurne i rischi e aumentarne i benefici. Lo scopo della nuova normativa è quello di rafforzare e razionalizzare il sistema di farmacovigilanza in termini di trasparenza, semplificazione ed armonizzazione dei processi, coinvolgimento diretto dei cittadini e controllo da parte dell’Agenzia Europea del Farmaco (European Medicines Agency, EMA)

Cosa cambia?

Tra le novità più significative, che dovranno essere applicate progressivamente nell’arco dei prossimi tre anni ricordiamo:

– la modifica della definizione stessa di “reazione avversa” da farmaci, con estensione anche agli effetti indesiderati derivanti da esposizione professionale e da modalità di utilizzo non autorizzate (es. sovradosaggio o utilizzo per indicazioni non approvate);
– la previsione di un obbligo di “monitoraggio addizionale” per alcuni farmaci contenuti in un elenco tenuto dall’EMA;
– l’istituzione da parte delle autorità regolatorie di portali web attraverso i quali rendere accessibili al pubblico relazioni di valutazione, riassunti delle caratteristiche del prodotto e foglietti illustrativi, sintesi dei piani di gestione dei rischi, elenco dei medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale e informazioni sui diversi mezzi per la segnalazione delle sospette reazioni avverse da parte di operatori sanitari e pazienti, compresi moduli per la notifica on line;
– la semplificazione del sistema di notifica delle reazioni avverse da farmaci, che andranno a confluire direttamente nel database europeo Eudravigilance e saranno accessibili anche al pubblico;
– la possibilità di imporre alle aziende farmaceutiche, al momento della concessione dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio dei Medicinali o successivamente, la conduzione di ulteriori studi sulla sicurezza e/o sull’efficacia dei medicinali stessi;
– l’istituzione all’interno dell’EMA del “Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza”.

Quali benefici?

In base ad un’analisi eseguita dalla Commissione Europea, l’applicazione della nuova normativa si tradurrà in un beneficio diretto per la popolazione europea, quantizzabile in una riduzione dei decessi a causa di reazioni avverse da farmaci e ad un risparmio annuo stimabile tra 237 milioni e 2.4 miliardi di euro.

Per saperne di più:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jspcurl=pages/regulation/general/general_content_000492.jsp&mid=WC0b01ac058033e8ad
 

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