Fondazione Zoé
Al giorno d’oggi sono disponibili per i telefonini di ultima generazione quasi 100.000 applicazioni – o apps- relative alla salute e alla medicina. Come afferma Douglas Kamerow, editore associato del British Medical Journal, per pochi dollari si può acquistare un programma che permette di trasformare il proprio smartphone in un otoscopio o in un elettrocardiografo. Inoltre, le stime indicano che nel 2015 circa 500 milioni di utenti di tutto il mondo utilizzeranno un’applicazione medica con un incremento del mercato mondiale che potrà raggiungere 19 miliardi di euro. 
 
Le prime medical apps sono state progettate per fornire consigli sulla dieta, sull’esercizio fisico e sulla perdita di peso. Più recentemente sono stati creati dei veri e propri dispositivi medici portatili: oggi circa il 15% di queste applicazioni è stato disegnato per i medici, ma la maggior parte è ad uso dei pazienti per raccogliere, monitorare, analizzare e trasmettere i loro dati. 
Ma come è possibile riuscire a controllare oltre 100.000 apps? E che tipo di requisiti normativi dovrebbero avere? A questo proposito, dopo due anni di lavoro, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha recentemente pubblicato la guida definitiva sulla regolamentazione delle applicazioni mediche per dispositivi mobili.
Viene definita “mobile medical app” una tipologia di software che funziona su una piattaforma mobile (cellulare o tablet PC) utilizzato sia come accessorio di un apparecchio medico regolamentato sia come programma che trasforma una piattaforma mobile in un dispositivo medico a tutti gli effetti (ad esempio un’applicazione che trasforma il telefonino in un monitor cardiaco in grado di registrare un ECG). 
 
La maggior parte delle applicazioni sulla salute non rientrano nella categoria di dispositivi medici e non sono soggette a regolamentazione. Queste includono versioni elettroniche di libri di medicina, applicazioni educative per medici o pazienti e strumenti generici quali lenti di ingrandimento, registratori e vari ausili per la comunicazione. 
Riguardo le applicazioni usate nella diagnosi, trattamento e prevenzione di una malattia e che rientrano invece nella categoria di dispositivi medici,  la FDA non richiederà un’approvazione prima della commercializzazione per quelle a basso rischio per la popolazione, ma si riserva di intervenire successivamente nel caso in cui insorgessero problemi di sicurezza. Questa categoria include tutti i consigli di tipo educativo per motivare a cambiare il proprio stile di vita (esercizio fisico, dieta, fumo) e a evitare altri comportamenti a rischio per la salute. 
La FDA si occupa invece di controllare e certificare le applicazioni per mobile che rientrano nella categoria di “dispositivi medici”, ovvero quelle che permettono di trasformare il proprio telefono in uno strumento in grado di misurare, diagnosticare o trattare un problema medico.
 
Fino ad oggi l’agenzia federale americana ha autorizzato quasi 100 mobile medical app, che includono monitor di pressione sanguigna e la possibilità di inviare al medico in tempo reale gli esiti di elettrocardiografi. Ogni nuovo dispositivo dovrà documentare  una precisione equivalente a quelli già approvati. 
 
In un’area così complessa è necessaria una regolamentazione per non lasciare che gli utenti abbiano accesso ad applicazioni sulla salute che diano consigli incompleti o sbagliati. Ad esempio, da una revisione di 47 apps per iPhone sulla promozione dello stop al tabagismo è emerso che raramente queste aderiscono alle linee guida stabilite. 
 

Fonte: Camerow, 2013. Per approfondimenti sulla guida FDA


 
Articolo nato dalla collaborazione tra la Fondazione Zoé e il CCF – Centro Studi di Comunicazione sul Farmaco dell’Università di Milano, per approfondire la letteratura in materia di Comunicazione della Salute. Vedi pagina Collaborazioni.

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