Fondazione Zoé
I farmaci biologici sono usati per trattare un’ampia gamma di malattie gravi e croniche come il cancro, l’artrite reumatoide e la sclerosi multipla. Sono efficaci in modo mirato e selettivo su singole strutture cellulari come un recettore, una proteina o una sequenza di DNA del paziente, realizzando la cosiddetta smart o target therapy. 

Col termine biosimilare si intende un medicinale simile in termini di qualità, sicurezza e efficacia al farmaco biologico di riferimento, il cui brevetto è scaduto. Diversamente dai farmaci generici, dove i principi attivi ottenuti per sintesi chimica sono identici, nei biosimilari, per il fatto che sono ottenuti attraverso processi biologici partendo da cellule animali o vegetali, batteri o virus, i principi attivi non posso essere identici. 
I primi farmaci di origine biologica sono stati immessi nel mercato negli anni ’80, per cui la copertura brevettuale di alcuni di essi è appena scaduta o è di prossima scadenza. Di conseguenza, l’importanza che accompagna questi medicinali non è ora solo terapeutica ma anche economica. Infatti, un biosimilare potrebbe arrivare a costare il 30% in meno del rispettivo al farmaco biologco di origine, determinando, in considerazione dei loro prezzi elevati, un notevole risparmio: gli Stati Uniti risparmierebbero addirittura 250 miliardi di dollari (circa 185 miliardi di euro) in soli 10 anni, mentre alcuni paesi europei, tra cui l’ Italia, potrebbero risparmiare fino a 30 miliardi di euro entro il 2020. 

L’EMA (European Medicines Agency) e la FDA ((Food and Drug Administration) stanno seguendo con molta attenzione l’immissione sul mercato di questi farmaci, richiedendo studi di analitici, preclinici e clinici per essere sicuri che le differenze inevitabili nella composizione dei biosimilari rispetto al prodotto originale non influenzino sicurezza e efficacia, ma ancora non si esprimono con una regola specifica che imponga la denominazione dei farmaci biosimilari. 
Proprio su questa tematica si è focalizzato l’articolo pubblicato sul British Medical Journal da Ed Silverman giornalista e fondatore di Pharmalot che raccoglie le diverse opinioni sul recente dibattito riguardo alla denominazione che dovrebbero avere i biosimilari. 
Il nome generico del principio attivo – o INN (International Nonproprietary Name) – di un farmaco biologico può valere anche per il suo biosimilare, come già avviene per i farmaci generici di sintesi chimica? O, al contrario, i diversi biosimilari dovrebbero avere ciascuno un proprio nome?
Le aziende biotecnologiche e quelle titolari dei prodotti biologici originali spingono per dare un nome diverso al biosimilare in quanto non identico – per definizione – all’originale e perché questa soluzione permetterebbe la rigorosa tracciabilità di eventuali eventi avversi di ogni biosimilare entrato nel mercato. Le aziende produttrici di biosimilari propendono per uno stesso nome per non creare confusione in chi li deve prescrivere. Nonostante sembri solo un problema di nomenclatura, il dibattito è molto acceso perché il nodo centrale della questione è se differenti nomi generici impediscano o meno la sostituibilità del prodotto originale con i biosimilari da parte di medici e di farmacisti per risparmi nella spesa sanitaria. 

“Purtroppo siamo in un periodo di massima confusione” dice Roger Williams, amministratore delegato della  ‘US Pharmacopeia Convention’, l’organizzazione non-profit che definisce gli standard per l’identità, la forza, la qualità, e la purezza di farmaci. “La spinta generale è quella di creare un mercato che abbia nomi coerenti e che gli operatori sanitari possano capire”. 
Una vera risposta è ancora mancante, in attesa che l’Organizzazione Mondiale della Sanità esprima il suo parere per mettere d’accordo sia le aziende produttrici che gli operatori sanitari di riferimento.
 

Fonte: Silverman, 2013. Per approfondimenti

 
Articolo nato dalla collaborazione tra la Fondazione Zoé e il CCF – Centro Studi di Comunicazione sul Farmaco dell’Università di Milano, per approfondire la letteratura in materia di Comunicazione della Salute. Vedi pagina Collaborazioni.

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